여드름약 '로아큐탄' 부작용 태아 기형, 한국 철수

태아 기형을 유발할 수 있는 중증 여드름약 '로아큐탄'이 한국 시장에서 철수한 것으로 확인됐습니다.



19일 제약업계에 따르면 한국로슈는 지난달 14일자로 식품의약품안전처에 로아큐탄에 대한 품목 자진 취하를 했습니다.
1993년 한국에서 시판허가를 받은 후 26년 만입니다.
한국로슈 관계자는 "그동안 특허가 풀린 이래 동일 성분 제제(복제약)이 많아지면서 시장 경쟁이 심화됐다"면서 "비즈니스적인 판단에서 한국 시장 철수를 결정했다"고 말했습니다.
로아큐탄은 이소트레티노인 성분의 중증 여드름치료제였습니다.
최초의 먹는 이소트레티노인 제제로 1982년 출시 후 2002년 미국 특허가 만료되기 전까지 로슈의 전체 품목 중 두 번째로 많이 팔렸었고, 우리나라에서는 1990년대 후반부터 활발하게 처방됐으며 특허 만료 후 한미약품, 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오제약 등에서 30여개의 복제약이 나왔습니다.
연간 시장 규모는 50억원 정도라고 합니다.

로아큐탄 한국 철수 시기는 공교롭게도 보건당국이 태아 기형 등의 부작용 우려에 따라 안전성을 강화한 것과 맞물립니다.
한국로슈 관계자는 "부작용 논란 때문에 철수한 것은 아니다"라면서 "미국의 경우 2009년 허가를 취하했는데 당시 미국 식품의약국(FDA)에서 공식적으로 안전성, 유효성 문제로 취하하는 것이 아니라 비즈니스적 판단에 따른 것이라고 적시했다"고 전했습니다.
이소트레티노인 제제의 임신부 복용에 대한 부작용 위험은 2000년대 초반부터 알려졌고, 임신부가 이 약을 복용하면 35%의 태아에서 안면 기형, 신경 결손, 심장 기형 등 심각한 부작용이 생깁니다.
미국은 2006년부터 일찌감치 임신예방프로그램의 일종인 'iPLEDGE 프로그램'을 도입했습니다.
의사가 전산시스템에 환자를 등록하고 패스워드를 부여한 뒤 지정된 약국의 약사에게 약을 처방하도록 합니다.
약물 복용 중 피임, 복용 전후 임신 검사도 필수이고, 유럽은 의사와 환자를 대상으로 한 교육 자료를 제공합니다.

식품의약품안전처는 뒤늦게 나마 지난해 4월 업계 의견 수렴을 거쳐 오는 6월부터 가임기 여성이 이소트레티노인 제제를 사용할 때 반드시 임신을 확인하는 임신예방프로그램을 가동하기로 했습니다.
임신예방 프로그램에 따라 의사와 약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명해야 합니다.
피임기간은 복용 1개월 전, 복용 중, 복용 후 최소 1개월까지로 설명을 듣고 환자가 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에 한해 처방받을 수 있습니다.
의사와 약사는 환자가 임신하지 않았다는 것을 확인한 후 해당 약을 처방·조제해야 합니다.
또 주기적인 임신 여부 확인을 위해 처방일수를 30일로 제한합니다.

이번 계기로 임신예방 프로그램도 간접적으로 알게 되었네요.
조금이라도 문제 있는 약은 빨리 철수 되어야 하는게 저의 생각인데요, 이외에도 많은 부작용을 발생시키고 있는 약이 아직도 많은 곳에서 판매되고 있고 소비자에게 알려져 있지 않다고 합니다.
일부에게만 나타나는 부작용일 수 있지만 소비자에게는 항상 공지를 해야 되는건 아닐까요?

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